La Comisión Europea aprueba aplazar un año la fecha de aplicación del MDR

La Comisión Europea ha aprobado aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios para que los Estados miembros, las instituciones sanitarias y los operadores económicos puedan priorizar la lucha contra la pandemia de coronavirus.

El Parlamento Europeo aplazó la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 (ahora (UE) 2020/561) sobre productos sanitarios del 26 de mayo de 2020 al 26 de mayo de 2021.

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (RME) es una nueva normativa que regula la producción y distribución de productos sanitarios en Europa, y su cumplimiento es obligatorio para las empresas de productos sanitarios que quieran vender sus productos en el mercado europeo.

Los fabricantes de productos sanitarios son los principales responsables de obtener el marcado CE de sus productos para el mercado europeo. Ahora, tienen que gestionar el cambio para obtener el marcado CE de sus productos conforme al nuevo Reglamento y tendrán que cumplir el MDR antes de mayo de 2021.

Más información

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=ENhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=ENhttps://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en

13 de mayo de 2020, por Ahmad AbdElnaby