Las 3 principales complicaciones del cumplimiento de las normas

Por: SiliconExpert on noviembre 14th, 2022

Cumplir la normativa cuesta a las empresas manufactureras casi 20.000 dólares por empleado, o entre 250.000 y 1,5 millones de dólares al año.

Aunque este coste puede ser enorme, el coste de no cumplir las normas de conformidad es mucho mayor. Cuando una empresa incumple las normativas RoHS o REACH, puede ser objeto de cuantiosas multas (a partir de 15.000 euros), así como de la retirada de su producto del mercado o su retirada total.

Antes de contratar a un equipo de consultoría de gestión del cumplimiento o de gastar dinero en costosos programas informáticos, es importante comprender los principales retos y pasos que hay que dar para cumplir la normativa.

  1. El primer y principal reto es recabar información de los proveedores.
  2. Mantenerse al día de la evolución de los cambios requiere una recogida frecuente de datos para disponer de información actualizada.
  3. Saber qué normativa se aplica a su empresa en un mercado determinado.

 

1. Recabar información de los proveedores es laborioso

El primer reto consiste en recabar información de los proveedores. Estos datos no están fácilmente disponibles ni consolidados. Puede incluso que la documentación de algunos datos no sea correcta ni esté validada por el equipo de gestión de la calidad correspondiente.

Dado que los datos pertenecen a la cadena de suministro, el seguimiento de esta información requiere ponerse en contacto con cientos de proveedores y sus proveedores. También hay políticas y directrices para definir qué documentos son fuentes válidas de información. Por ejemplo, la declaración de materiales químicos para un Certificado de Conformidad debe ir firmada por un responsable de calidad.

 

2. La constante evolución de los datos exige actualizaciones frecuentes

Las actualizaciones de la directiva RoHS de la UE cambian constantemente las políticas relativas al uso de materiales peligrosos prohibidos. Las actualizaciones importantes pueden incluir la adición de un nuevo material prohibido, mientras que las actualizaciones menores, aunque importantes, pueden regular la cantidad permitida para su uso en un determinado dispositivo médico.

REACH, por su parte, se actualiza cada 6 meses. Estos cambios incluyen la adición de nuevas sustancias altamente preocupantes (SVHC) a la lista REACH. Las empresas deben cumplir plazos estrictos para notificar la importación de sustancias químicas.

 

3. Debe cumplir la normativa del mercado de su producto

Hay que saber qué normativas corresponden a determinados mercados. Si el mercado de destino es China/Asia, Europa o Estados Unidos, la normativa difiere.

  • Mercado europeo - Requiere el cumplimiento de las normativas de la UE RoHS, REACH SVHC y SCIP, Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE) y Contaminantes Orgánicos Persistentes (COP).
  • Mercado de Estados Unidos - Algunos estados promulgan normativas basadas en la Directiva RoHS de la UE, la Ley RoHS de California, la Ley de Reciclaje y Reutilización de Equipos Electrónicos de Nueva York y la Ley Federal de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA).
  • Asia: China, Taiwán, Corea del Sur, Ucrania y Turquía cumplen su versión de la Directiva RUSP.

Comprender estas normativas permite distintos niveles de flexibilidad en el diseño del producto en función de la región en la que se venda.

 

Solución: Utilizar programas informáticos para acceder a los datos de cumplimiento

Adquirir un software de automatización del cumplimiento puede ayudar a las empresas a buscar rápidamente piezas que se ajusten a la normativa de cumplimiento sin necesidad de contratar a un equipo de especialistas o consultores. Por ejemplo, SiliconExpert's BOM Manager and Compliance Module está impulsado por un equipo de científicos de datos que recopilan la documentación adecuada de los proveedores y la validan. Las cuatro áreas clave que deben cubrir las bases de datos de software de cumplimiento son:

  • Datos de la sustancia química
  • Conformidad con RoHS y REACH
  • Información sobre minerales conflictivos
  • Información de la base de datos SCIP

SCIP (Substances of Concern in Articles as such or in complex Products) es una base de datos de SVHC mucho más extensa que REACH. Mientras que la base de datos REACH solo requiere una única declaración de material a nivel del producto de origen, SCIP requiere grandes cantidades de información de la cadena de suministro en todos los niveles de fabricación: fabricación, ensayo, montaje, etc.

SiliconExpert contribuyó directamente al desarrollo de la base de datos SCIP y actualiza activamente los datos sobre SVHC.

 

 

Cómo evitar información falsa o no validada sobre el cumplimiento de la normativa 

El software automatizado de soluciones de cumplimiento no es una solución infalible. Muchas soluciones de cumplimiento incorporan un tipo de plataforma de intercambio de mensajes de datos para que el cliente se comunique con los proveedores directamente en forma de encuesta. O los datos se recopilan a través de una organización de terceros. Estos sistemas siguen exigiendo mucho trabajo manual por parte del fabricante para recopilar los datos de cumplimiento necesarios.

SiliconExpertcombina una base de datos nativa de más de 1.000 millones de piezas con un equipo de analistas de datos de conformidad, que recopilan y validan documentos sobre sustancias químicas, RoHS y REACH, minerales conflictivos y datos SCIP. Para obtener más información sobre el módulo de conformidad, póngase en contacto con nosotros para solicitar una prueba gratuita:

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