La Commission européenne approuve le report d'un an de la date d'application du MDR

La Commission européenne a approuvé le report d'un an de la date d'application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux afin de permettre aux États membres, aux établissements de santé et aux opérateurs économiques de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de coronavirus.

Le Parlement européen a reporté la date d'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 (désormais (UE) 2020/561) relatif aux dispositifs médicaux du 26 mai 2020 au 26 mai 2021.

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) est un nouveau règlement qui régit la production et la distribution des dispositifs médicaux en Europe. La conformité à ce règlement est obligatoire pour les entreprises de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre leurs produits sur le marché européen.

Les fabricants de dispositifs médicaux sont les premiers responsables du marquage CE de leurs produits sur le marché européen. Ils doivent maintenant gérer le changement pour obtenir le marquage CE de leurs produits dans le cadre du nouveau règlement et devront se conformer au RMD d'ici mai 2021.

Plus d'informations

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=ENhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=ENhttps://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en

13 mai 2020, par Ahmad AbdElnaby