La Commissione europea approva la posticipazione di un anno della data di applicazione dell'MDR

La Commissione europea ha approvato il rinvio di un anno della data di applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 per consentire agli Stati membri, alle istituzioni sanitarie e agli operatori economici di dare priorità alla lotta contro la pandemia di coronavirus.

Il Parlamento europeo ha posticipato la data di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 (ora (UE) 2020/561) sui dispositivi medici dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021.

Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) è una nuova normativa che regolamenta la produzione e la distribuzione dei dispositivi medici in Europa, la cui osservanza è obbligatoria per le aziende di dispositivi medici che vogliono vendere i loro prodotti sul mercato europeo.

I produttori di dispositivi medici si assumono la responsabilità primaria di ottenere la marcatura CE per il mercato europeo. Ora devono gestire il cambiamento per ottenere la marcatura CE dei loro prodotti secondo il nuovo regolamento e dovranno conformarsi all'MDR entro maggio 2021.

Ulteriori informazioni

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=ENhttps://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=ENhttps://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en

13 maggio 2020, di Ahmad AbdElnaby