Gesundheitswesen und Medizinprodukte
Medizinprodukt
Veralterung von Bauteilen:
So lassen sich Risiken in der Lieferkette und im Bereich Compliance verringern
Eine veraltete oder nicht mehr verfügbare Komponente kann weit mehr als nur ein Beschaffungsproblem darstellen. Erfahren Sie, wie Sie Risiken in Bezug auf Lebenszyklus, Compliance, Qualifizierung und Kontinuität erkennen können, bevor ein Bauteilwechsel die Validierung oder Produktion unter Druck setzt.
AUSGEWÄHLTE ANTWORT
Was versteht man unter der Veralterung von Komponenten medizinischer Geräte?
Die Veralterung von Komponenten in Medizinprodukten tritt ein, wenn ein in einem Gerät verwendetes elektronisches Bauteil nicht mehr hergestellt wird, sich dem Ende seiner Lebensdauer nähert oder den erforderlichen Lebenszyklus des Produkts nicht mehr gewährleisten kann. Da Ersatzteile unter Umständen eine technische Überprüfung, Aktualisierungen der Dokumentation, die Genehmigung durch den Lieferanten, Tests oder eine erneute Qualifizierung erfordern, kann eine verspätete Feststellung zu Verzögerungen in der Produktion führen und das Produktrisiko erhöhen.
Auf dieser Seite
DIE REALITÄT DES LEBENSZYKLUS
Warum die Veralterung von Bauteilen bei Medizinprodukten schwieriger ist
Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass ihre Produkte über den gesamten Produktions- und Supportzyklus hinweg sicher, verfügbar, dokumentiert und konform sind. Die elektronischen Komponenten in diesen Produkten unterliegen oft wesentlich kürzeren Marktzyklen.
Eine Komponente, die zum Zeitpunkt der Markteinführung geeignet war, kann bereits während der Nutzungsdauer des Produkts veraltet, nur noch eingeschränkt verfügbar, nicht mehr konform oder schwer zu beschaffen sein. Ihr Austausch erfordert unter Umständen eine koordinierte Überprüfung durch die Bereiche Technik, Qualität, Zulassung, Compliance, Beschaffung und Lieferantenmanagement.
Das Risiko wird erst dann dringlich, wenn sich die Optionen verengt haben:
- Der Lebenszyklus der Komponente unterstützt den Gerätehorizont nicht mehr.
- Die verfügbaren Lagerbestände sind knapper geworden oder die Lieferzeiten haben sich verlängert
- Eine Lieferantenerklärung oder ein Konformitätsnachweis fehlt oder ist veraltet
- Ein möglicher Ersatz wurde noch nicht geprüft oder genehmigt.
- Die Änderung erfordert Aktualisierungen bei der Konzeption, beim Testen oder bei der Dokumentation.
- Der betroffene Teil wird auf mehreren Geräten oder in mehreren Märkten eingesetzt.
- Das Risiko der Veralterung von Medizinprodukten beginnt nicht erst am Ende ihrer Lebensdauer. Es entsteht bereits dann, wenn Änderungen an Komponenten nicht mit den Konstruktionen, den wissenschaftlichen Belegen, den Lieferanten und den Märkten in Verbindung gebracht werden, auf die sie sich auswirken.
Sechs Risiken, die in einem Medizinprodukt verborgen sind BOM
1. Risiken im Lebenszyklus und am Ende der Nutzungsdauer
Aktive Bauteile können noch vor Ablauf eines Medizinproduktprogramms in den Status „nicht für neue Konstruktionen empfohlen“, „End-of-Life“ oder „veraltet“ wechseln. Wird diese Änderung zu spät erkannt, stehen die Teams möglicherweise vor einem dringenden „Last-Time-Buy“, einer verkürzten Bewertung von Alternativen oder einer ungeplanten Neukonstruktion.
Die geschätzte verbleibende Lebensdauer, Produktänderungsmitteilungen, Einstellmitteilungen und die Herstellergeschichte helfen den Teams dabei, Bauteile zu identifizieren, die Aufmerksamkeit erfordern, bevor ihre Verfügbarkeit kritisch wird.
2. Risiko im Zusammenhang mit Änderungskontrolle und Neuzertifizierung
Ein Ersatzbauteil ist nicht automatisch ein zugelassenes Bauteil. Selbst bei einer hohen technischen Übereinstimmung kann eine Überprüfung der elektrischen Parameter, der Gehäuse- und Pin-Kompatibilität, der Leistung, der Lieferantenqualität, des Fertigungsstandorts, der Dokumentation sowie der Auswirkungen der Änderung auf das fertige Gerät erforderlich sein.
Die eigentliche Frage lautet nicht nur: „Gibt es einen Ersatz?“, sondern: „Haben wir genügend Zeit und Informationen, um den Ersatz richtig zu bewerten?“
3. Compliance und Risiken im Zusammenhang mit Materialdaten
RoHS, REACH, SVHC, PFAS, vollständige Materialerklärungen und marktspezifische Anforderungen können Einfluss darauf haben, ob eine Komponente für ein Gerät und eine Region weiterhin geeignet ist. Eine fehlende, unvollständige oder veraltete Erklärung kann Nachfragen seitens der Lieferanten, manuelle Recherchen oder eine umfassendere Überprüfung im Rahmen des „ BOM “ nach sich ziehen.
„Component Intelligence“ kann die regulatorischen oder Qualitätsprozesse eines Herstellers nicht ersetzen. Sie kann diesen Teams jedoch frühzeitig Einblick in den Dokumentationsstatus, die Materialexposition, das Fälschungsrisiko, die Konzentration am Produktionsstandort sowie in Änderungen geben, die möglicherweise einer Überprüfung bedürfen. Die IEC 60601 befasst sich mit der grundlegenden Sicherheit und der wesentlichen Leistungsfähigkeit medizinischer elektrischer Geräte, während die ISO 13485 das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers regelt; bei keiner der beiden Normen handelt es sich um eine generische Zertifizierung von Komponenten. „ SiliconExpert “ hilft dabei, Nachweise zu Komponenten zusammenzustellen, die die Bewertung auf Geräteebene und kontrollierte Änderungen unterstützen.
4. Beschaffungs- und Verfügbarkeitsrisiko
Ein technisch einwandfreies Bauteil kann dennoch ein Kontinuitätsrisiko darstellen, wenn der genehmigte Lagerbestand gering ist, die Lieferzeiten steigen, die Lieferquellen konzentriert sind oder sich die Nachfrage auf andere Märkte verlagert.
Teams im Bereich Medizinprodukte müssen nicht nur wissen, ob heute Lagerbestände vorhanden sind, sondern auch, ob das Bauteil über eine ausreichende Beschaffungssicherheit und Lebenszyklusunterstützung für das bevorstehende Programm verfügt.
5. Risiko von Fälschungen und Rückverfolgbarkeit
Wenn sich die autorisierte Lieferlage verschärft, steigt der Druck, über unbekannte Kanäle zu beschaffen. Dies kann zu Bedenken hinsichtlich Fälschungen, Qualität und Rückverfolgbarkeit führen – insbesondere bei Komponenten, die in Produkten verwendet werden, bei denen Zuverlässigkeit entscheidend ist.
Teams sollten Beschaffungsoptionen unter Berücksichtigung des Herstellers, des Vertriebskanals, der Qualifizierung und des Fälschungsrisikos bewerten, anstatt die Verfügbarkeit als einziges Kriterium heranzuziehen.
6. Risiken im Zusammenhang mit Produktionsstandorten und der Beschaffung aus verschiedenen Quellen
Ein Bauteil kann auf Vertriebsebene den Anschein erwecken, als stamme es aus verschiedenen Quellen, während es in Wirklichkeit von einer begrenzten Anzahl von Herstellern, Produktionsstätten oder Montagewerken abhängt. Eine Störung an einem Standort kann sich auf mehrere Produkte auswirken, bevor diese Abhängigkeit offensichtlich wird.
Durch die Transparenz in der Fertigung auf Teileebene können Teams erkennen, wo sich innerhalb eines größeren Lieferantennetzwerks eine einzelne Schwachstelle verbergen könnte.
Erfahren Sie, wie Teams aus der Automobilbranche Marktsignale mit den gefährdeten Bauteilen und Programmen in Verbindung bringen
Warnzeichen, die darauf hindeuten, dass ein Medizinprodukt BOM überprüft werden muss
- Achten Sie auf:
- Teile, die mit „NRND“, „End-of-Life“, „veraltet“ oder „unbestätigt“ gekennzeichnet sind
- Komponenten mit einer voraussichtlich begrenzten verbleibenden Lebensdauer
- Keine genehmigte oder technisch realisierbare Alternative
- Konzentration auf einen einzigen Hersteller oder einen einzigen Produktionsstandort
- Aktuelle PCNs oder Mitteilungen über die Einstellung von Produkten
- Geringe genehmigte Lagerbestände oder steigende Lieferzeiten
- Fehlende oder veraltete Materialdeklarationen oder Nachweise zu Bauteilen und Lieferanten, die für die Bewertung gemäß IEC 60601 auf Geräteebene und die Änderungskontrolle gemäß ISO 13485 erforderlich sind
- Neue Anforderungen hinsichtlich der Einhaltung von RoHS, REACH, SVHC, PFAS oder regionaler Vorschriften
- Erhöhtes Fälschungsrisiko bei rückläufigen Liefermengen aus autorisierten Quellen
- Eine Komponente, die in mehreren Gerätefamilien zum Einsatz kommt
- Teile, deren Austausch Prüfungen, Dokumentations- oder Requalifizierungsarbeiten nach sich ziehen könnte
- Ein Warnsignal lässt sich vielleicht noch bewältigen. Mehrere miteinander verbundene Warnsignale können jedoch ein routinemäßiges Komponentenproblem zu einem Risiko auf Programmebene machen.
So verringern Sie das Risiko der Veralterung von Komponenten in Medizinprodukten
Transparenz über den gesamten Entwicklungszyklus bei der Bauteilauswahl schaffen
Bevor eine Komponente freigegeben wird, sollten die Lebenszyklusphase, die geschätzte verbleibende Lebensdauer, die Herstellergeschichte, die Verfügbarkeit von Alternativen und die Beschaffungsreichweite geprüft werden. Ein Bauteil, das zwar die Spezifikationen erfüllt, für das jedoch keine Lebenszyklusunterstützung gegeben ist, kann Risiken auf nachgelagerte Bereiche übertragen.
Aktive Stücklisten kontinuierlich überwachen
Eine einmalige Überprüfung verliert an Aktualität, sobald sich Lebenszyklusstatus, Hinweise, Bestände, Lieferanten und Vorschriften ändern. Überwachen Sie Produktions- und Service-Stücklisten, damit neue Risiken erkannt werden, solange die Teams noch Zeit haben, darauf zu reagieren.
Nach geschäftlichen Auswirkungen priorisieren
Nicht jede Warnmeldung erfordert die gleiche Reaktion. Priorisieren Sie die einzelnen Komponenten anhand der Produktkritikalität, der Anzahl der betroffenen Geräte, der verbleibenden Lebensdauer, alternativer Abdeckungsmöglichkeiten, des Qualifizierungsaufwands und der Auswirkungen auf die Produktion.
Alternativen bereits vor dem Auftreten eines Engpasses prüfen
Identifizieren Sie technische Kandidaten frühzeitig und leiten Sie die vielversprechendsten Optionen an die zuständigen Abteilungen für Technik, Qualität, Lieferanten und Zulassungsfragen weiter. Vorab genehmigte Optionen gewährleisten Flexibilität, wenn sich die Marktbedingungen ändern.
Compliance- und Beschaffungsentscheidungen miteinander verknüpfen
Eine Alternative, die zwar die Verfügbarkeit verbessert, aber neue Materialien, Dokumentationsaufwand oder Risiken im Lebenszyklus mit sich bringt, ist keine vollständige Lösung. Vergleichen Sie die Alternativen hinsichtlich technischer Eignung, Compliance, Lebenszyklus, Lieferfähigkeit und Herstellerrisiko.
Einen dokumentierten Reaktionspfad erstellen
Legen Sie fest, wer eine Warnmeldung bewertet, welche Produkte betroffen sind, welche Nachweise erforderlich sind und wann eine Änderung eskaliert werden muss. Gute Daten schaffen Mehrwert, wenn sie zu einer wiederholbaren Entscheidung führen.
Erfahren Sie, wie Teams in der Medizintechnik Lebenszyklus, Compliance, Beschaffung und „ BOM “-Risiken miteinander verknüpfen
Häufig gestellte Fragen
1. Was ist DMSMS in der Luft- und Raumfahrt sowie im Verteidigungsbereich?
DMSMS steht für „Diminishing Manufacturing Sources and Material Shortages“ (rückläufige Fertigungsquellen und Materialengpässe). Der Begriff beschreibt den Verlust oder drohenden Verlust von Herstellern, Lieferanten, Artikeln, Rohstoffen, Software oder Produktionskapazitäten, die für den Aufbau oder den Fortbestand eines Systems erforderlich sind. Ein proaktives DMSMS-Management erkennt Risiken frühzeitig genug, um Maßnahmen in den Bereichen Beschaffung, Qualifizierung, Lagerhaltung oder Neukonzeption zu planen.
2. Warum ist die Veralterung von Bauteilen in A&D-Projekten ein größeres Problem?
Plattformen für die Luft- und Raumfahrt sowie die Verteidigungsindustrie können weitaus länger in Produktion oder im Einsatz bleiben, als kommerzielle Elektronikkomponenten noch unterstützt werden. Der Austausch kann zudem eine eingehende Prüfung hinsichtlich Technik, Zuverlässigkeit, Qualität, Konfiguration, Kundenanforderungen oder Qualifizierung erfordern. Eine späte Feststellung verkürzt daher die Reaktionszeit, die ohnehin schon beträchtlich sein kann.
3. Erfüllt eine technisch vergleichbare Alternative die Anforderungen der Luft- und Raumfahrt oder der Verteidigungsindustrie?
Nicht automatisch. Ein Kandidat muss anhand der Anforderungen hinsichtlich Anwendung, elektrischer und mechanischer Eigenschaften, militärischer oder weltraumtechnischer Spezifikationen, Zuverlässigkeit, gegebenenfalls der Strahlungsumgebung, des Herstellungsprozesses, der Herkunft, der Rückverfolgbarkeit, des Lebenszyklus sowie des erforderlichen Zulassungs- oder Qualifizierungswegs bewertet werden. GIDEP-Berichte können verdächtige Fälle von Fälschungen, Abweichungen und andere relevante Ausfallerfahrungen aufzeigen. Sie sind ein wichtiger Beitrag zu einem umfassenderen Prozess zur Erkennung und Vermeidung von Fälschungen – jedoch kein Ersatz für die von der Organisation genehmigten Verfahren in den Bereichen Beschaffung, Authentifizierung, Inspektion, Prüfung, Berichterstattung oder Qualitätssicherung.
4. Wie unterstützt die GIDEP-Analyse das Management von Fälschungsrisiken?
GIDEP stellt Berichte zu Ausfallerfahrungen, Nichtkonformitäten, Verdachtsfällen von Fälschungen und anderen Produktinformationen bereit. Durch die Verknüpfung dieser Berichte mit aktiven Bauteilen und Stücklisten können Teams Risiken erkennen und früher mit einer internen Überprüfung beginnen. Unternehmen müssen weiterhin ihre eigenen Verfahren in den Bereichen Beschaffung, Authentifizierung, Prüfung, Berichterstattung und Qualitätssicherung befolgen.
5. Welche Daten tragen dazu bei, Risiken im Bereich der Luftfahrt- und Verteidigungs BOM s (A&D) frühzeitig zu erkennen?
Zu den nützlichen Signalen zählen der Lebenszyklusstatus, die geschätzte verbleibende Lebensdauer, PCNs und Auslaufmitteilungen, technische und militärische Merkmale, Zuverlässigkeits- und Strahlungsdaten, GIDEP- und Fälschungswarnungen, autorisierte Bestände, Alternativen, Hersteller, Fertigungs- und Montage Standorte, Lieferantenrisiken, Sanktionen, Klassifizierungen, Materialzusammensetzung sowie globale Ereignisse.
6. Kann die Komponentenintelligenz die Einhaltung der ITAR- oder EAR-Vorschriften feststellen?
Risiken können bereits unterhalb der Komponentenebene entstehen. Halbleiter, Steckverbinder, Sensoren, Leistungselektronik, Magnete und andere Baugruppen können von Materialien abhängen, deren Abbau, Verarbeitung oder Veredelung auf eine kleine Anzahl von Regionen konzentriert ist.
Die Materialzusammensetzung, der Fertigungsstandort, die Lieferantenbeziehungen und die behördliche Überwachung helfen den Teams dabei, zu erkennen, wo eine Komponente oder ein Programm möglicherweise Beschränkungen, Engpässen, Meldepflichten oder geopolitischem Druck ausgesetzt ist.
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Verringern Sie Compliance-Risiken im Elektronikbereich durch eine bessere Transparenz bei Bauteilen und Lieferanten
Verbessern Sie die Produktvalidierung, die Audit-Bereitschaft und die Reaktion auf behördliche Anforderungen durch eine bessere Transparenz der Compliance-Situation in der gesamten BOM.