Sanidad y dispositivos médicos
Producto sanitario
Obsolescencia de los componentes:
Cómo reducir los riesgos relacionados con la cadena de suministro y el cumplimiento normativo
Un componente obsoleto o no disponible puede suponer mucho más que un simple problema de abastecimiento. Descubre cómo identificar los riesgos relacionados con el ciclo de vida, el cumplimiento normativo, la homologación y la continuidad antes de que un cambio de pieza ponga en peligro la validación o la producción.
RESPUESTA DESTACADA
¿Qué es la obsolescencia de los componentes de los productos sanitarios?
La obsolescencia de los componentes de los productos sanitarios se produce cuando una pieza electrónica utilizada en un dispositivo deja de fabricarse, se acerca al final de su vida útil o ya no puede garantizar el ciclo de vida requerido del producto. Dado que las piezas de recambio pueden requerir una revisión técnica, actualizaciones de la documentación, la aprobación del proveedor, pruebas o una nueva homologación, detectarlas demasiado tarde puede retrasar la producción y aumentar el riesgo asociado al producto.
En esta página
LA REALIDAD DEL CICLO DE VIDA
Por qué la obsolescencia de los componentes es más complicada en los dispositivos médicos
Los fabricantes de productos sanitarios deben garantizar que sus productos sean seguros, estén disponibles, cuenten con la documentación adecuada y cumplan con la normativa a lo largo de sus largos ciclos de vida de producción y asistencia técnica. Los componentes electrónicos que contienen dichos productos suelen tener ciclos de vida comercial mucho más cortos.
Un componente que era adecuado en el momento de su lanzamiento puede quedar obsoleto, escasear, dejar de cumplir con la normativa o ser difícil de adquirir mientras el producto sigue en uso. Su sustitución puede requerir una labor coordinada entre los departamentos de ingeniería, calidad, asuntos regulatorios, cumplimiento normativo, compras y revisión de proveedores.
El riesgo solo se convierte en urgente una vez que las opciones se han reducido:
- El ciclo de vida del componente ya no es compatible con Device Horizon.
- Las existencias autorizadas se han reducido o los plazos de entrega se han alargado
- Falta una declaración del proveedor o un documento de conformidad, o bien están desactualizados
- Aún no se ha evaluado ni aprobado ningún sustituto potencial.
- El cambio requiere actualizaciones en el diseño, las pruebas o la documentación.
- La parte afectada se utiliza en varios dispositivos o mercados
- El riesgo de obsolescencia de los productos sanitarios no comienza al final de su vida útil. Comienza cuando los cambios en los componentes no se relacionan con los diseños, la evidencia, los proveedores y los mercados a los que afectan.
Seis riesgos ocultos en un producto sanitario BOM
1. Riesgos relacionados con el ciclo de vida y el fin de la vida útil
Los componentes activos pueden pasar al estado «no recomendado para nuevos diseños», «fin de vida útil» u «obsoleto» antes de que finalice un programa de productos sanitarios. Si ese cambio se detecta tarde, los equipos pueden verse obligados a realizar una compra urgente de última hora, una evaluación alternativa acelerada o un rediseño no planificado.
La estimación del tiempo restante del ciclo de vida, los avisos de cambio de producto, los avisos de descatalogación y el historial del fabricante ayudan a los equipos a identificar los componentes que requieren atención antes de que su disponibilidad se vuelva crítica.
2. Riesgo relacionado con el control de cambios y la recertificación
Un componente alternativo no es automáticamente un componente homologado. Incluso si existe una gran similitud técnica, puede ser necesario revisar los parámetros eléctricos, la compatibilidad del encapsulado y de los pines, el rendimiento, la calidad del proveedor, la ubicación de la fabricación, la documentación y el efecto del cambio en el dispositivo final.
La verdadera pregunta no es solo: «¿Existe un componente alternativo?», sino: «¿Disponemos de tiempo y datos suficientes para evaluar correctamente el componente alternativo?».
3. Cumplimiento normativo y riesgo relacionado con los datos sobre materiales
Las directivas RoHS y REACH, las sustancias SVHC, los PFAS, las declaraciones completas de materiales y los requisitos específicos de cada mercado pueden influir en que un componente siga siendo adecuado para un dispositivo y una región concretos. Una declaración que falte, esté incompleta o desactualizada puede dar lugar a un seguimiento por parte del proveedor, a una investigación manual o a una revisión más amplia de la cadena de suministro ( BOM ).
La información sobre componentes no puede sustituir los procesos normativos ni de calidad de un fabricante. Puede proporcionar a esos equipos una visibilidad más temprana del estado de la documentación, la exposición a materiales, el riesgo de falsificación, la concentración en la planta de fabricación y los cambios que puedan requerir revisión. La norma IEC 60601 aborda la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos médicos eléctricos, mientras que la norma ISO 13485 aborda el sistema de gestión de la calidad del fabricante; ninguna de ellas es una certificación genérica de componentes. SiliconExpert ayuda a recopilar pruebas sobre los componentes que respalden la evaluación a nivel de dispositivo y los cambios controlados.
4. Riesgo de abastecimiento y disponibilidad
Una pieza técnicamente aceptable puede suponer un riesgo de continuidad cuando las existencias autorizadas son escasas, los plazos de entrega se alargan, el suministro está concentrado o la demanda se desplaza hacia otros mercados.
Los equipos de dispositivos médicos deben saber no solo si hay existencias en este momento, sino también si la pieza cuenta con suficiente profundidad de abastecimiento y soporte a lo largo de su ciclo de vida para el programa previsto.
5. Riesgo de falsificación y de trazabilidad
Cuando se reduce la oferta autorizada, aumenta la presión para abastecerse a través de canales desconocidos. Esto puede generar problemas relacionados con la falsificación, la calidad y la trazabilidad, especialmente en el caso de los componentes utilizados en productos en los que la fiabilidad es fundamental.
Los equipos deben evaluar las opciones de abastecimiento teniendo en cuenta el contexto del fabricante, el canal, la homologación y el riesgo de falsificación, en lugar de considerar la disponibilidad como el único criterio.
6. Riesgo relacionado con las plantas de fabricación y el abastecimiento a través de múltiples proveedores
Una pieza puede parecer que procede de múltiples fuentes a nivel del distribuidor, aunque en realidad siga dependiendo de un conjunto reducido de fabricantes, plantas de fabricación o centros de montaje. Una interrupción en una de estas ubicaciones puede afectar a varios productos antes de que la dependencia resulte evidente.
La visibilidad de la fabricación a nivel de pieza ayuda a los equipos a detectar dónde puede estar oculto un punto único de fallo dentro de una red de proveedores más amplia.
Descubre cómo los equipos del sector de la automoción relacionan las señales del mercado con las piezas y los programas que presentan riesgo
Señales de advertencia de que un dispositivo médico BOM requiere atención
- A tener en cuenta:
- Componentes marcados como «NRND», «fuera de producción», «obsoletos» o «sin confirmar»
- Componentes con una vida útil estimada limitada
- No existe ninguna alternativa aprobada ni técnicamente viable
- Concentración de fabricantes o centros de fabricación exclusivos
- PCN recientes o avisos de retirada de productos del mercado
- Exiguo stock autorizado o aumento del plazo de entrega
- Faltan o están desactualizadas las declaraciones de materiales, o bien no se dispone de la documentación necesaria sobre componentes y proveedores para la evaluación según la norma IEC 60601 a nivel de dispositivo y el control de cambios según la norma ISO 13485.
- Nuevas normas de cumplimiento relacionadas con RoHS, REACH, SVHC, PFAS o normativas regionales
- Aumento del riesgo de falsificación a medida que disminuye el suministro autorizado
- Un componente común a varias familias de dispositivos
- Piezas cuya sustitución podría dar lugar a trabajos de ensayo, documentación o recalificación
- Una señal de alerta puede ser manejable. Varias señales de alerta relacionadas entre sí pueden convertir un problema rutinario de un componente en un riesgo a nivel del programa.
Cómo reducir el riesgo de obsolescencia de los componentes de los productos sanitarios
Incorporar visibilidad del ciclo de vida en la selección de piezas
Antes de aprobar un componente, evalúa la fase del ciclo de vida, los años estimados hasta el final de su vida útil, el historial del fabricante, la disponibilidad de alternativas y la profundidad del abastecimiento. Una pieza que cumpla con las especificaciones pero carezca de soporte durante su ciclo de vida puede trasladar el riesgo a las fases posteriores del proceso.
Supervisar continuamente las listas de materiales activas
Una revisión puntual pierde vigencia a medida que cambian el estado del ciclo de vida, los avisos, el inventario, los proveedores y la normativa. Supervisa las listas de materiales (BOM) de producción y de servicio para que los nuevos riesgos salgan a la luz cuando los equipos aún tengan tiempo de reaccionar.
Priorizar según el impacto en el negocio
No todas las alertas merecen la misma respuesta. Establece prioridades en función de la importancia del producto, el número de dispositivos afectados, el tiempo restante del ciclo de vida, las alternativas de cobertura, el esfuerzo de certificación y la exposición de la producción.
Evaluar previamente las alternativas antes de que se produzca una escasez
Identificar a los candidatos técnicos con antelación y someter las opciones más prometedoras a la revisión correspondiente por parte de los departamentos de ingeniería, calidad, proveedores y normativa. Las opciones preaprobadas permiten mantener la flexibilidad cuando cambian las condiciones del mercado.
Vincular las decisiones en materia de cumplimiento normativo y de abastecimiento
Una alternativa que mejore la disponibilidad pero que genere nuevos materiales, documentación o riesgos relacionados con el ciclo de vida no es una solución completa. Compara las alternativas en función de su idoneidad técnica, el cumplimiento normativo, el ciclo de vida, el suministro y el riesgo asociado al fabricante.
Crear una ruta de respuesta documentada
Define quién evalúa una alerta, qué productos se ven afectados, qué pruebas se requieren y cuándo debe escalarse un cambio. Los datos de calidad aportan valor cuando dan lugar a una decisión repetible.
Descubre cómo los equipos de dispositivos médicos relacionan el ciclo de vida, el cumplimiento normativo, el abastecimiento y el riesgo de « BOM »
Preguntas frecuentes
1. ¿Qué es el DMSMS en el sector aeroespacial y de defensa?
DMSMS son las siglas de «Diminishing Manufacturing Sources and Material Shortages» (Disminución de las fuentes de fabricación y escasez de materiales). Este término describe la pérdida, o la pérdida inminente, de fabricantes, proveedores, artículos, materias primas, software o capacidad de producción necesarios para construir o mantener un sistema. Una gestión proactiva del DMSMS permite detectar los riesgos con la suficiente antelación como para planificar medidas relacionadas con el abastecimiento, la homologación, el inventario o el rediseño.
2. ¿Por qué la obsolescencia de los componentes es más grave en los programas de A&D?
Las plataformas aeroespaciales y de defensa pueden permanecer en producción o en servicio durante mucho más tiempo del que se mantiene el soporte técnico de los componentes electrónicos comerciales. Además, su sustitución puede requerir revisiones detalladas en materia de ingeniería, fiabilidad, calidad, configuración, clientes o homologación. Por lo tanto, un descubrimiento tardío acorta el margen de tiempo para dar una respuesta que, de por sí, ya puede llevar bastante tiempo.
3. ¿Cumple una alternativa técnicamente similar con los requisitos del sector aeroespacial o de defensa?
No de forma automática. Se debe evaluar al candidato en función de los requisitos de aplicación, eléctricos y mecánicos, las especificaciones militares o espaciales, la fiabilidad, el entorno de radiación cuando sea pertinente, el proceso de fabricación, la procedencia, la trazabilidad, el ciclo de vida y el proceso de homologación o certificación requerido. Los informes del GIDEP pueden poner de manifiesto circunstancias sospechosas de falsificación, no conformidades y otros casos de fallos relevantes. Constituyen un elemento importante dentro de un proceso más amplio de detección y prevención de la falsificación, pero no sustituyen a los procedimientos aprobados por la organización en materia de abastecimiento, autenticación, inspección, ensayo, presentación de informes o calidad.
4. ¿Cómo contribuye la información de GIDEP a la gestión del riesgo de falsificación?
GIDEP proporciona informes sobre incidencias de fallos, incumplimientos, casos sospechosos de falsificación y otra información sobre los productos. Vincular esos informes a las piezas activas y a las listas de materiales (BOM) puede ayudar a los equipos a identificar los riesgos y a iniciar antes la revisión interna. No obstante, las organizaciones deben seguir aplicando sus propios procedimientos de aprovisionamiento, autenticación, pruebas, presentación de informes y control de calidad.
5. ¿Qué datos ayudan a identificar antes el riesgo de « BOM » en el sector aeroespacial y de defensa?
Entre las señales útiles se incluyen el estado del ciclo de vida, los años estimados hasta el final de la vida útil, los PCN y los avisos de descatalogación, los atributos técnicos y militares, los datos de fiabilidad y radiación, las alertas del GIDEP y sobre falsificaciones, el inventario autorizado, los productos alternativos, los fabricantes, las plantas de fabricación y montaje, el riesgo de los proveedores, las sanciones, las clasificaciones, la composición de los materiales y los acontecimientos globales.
6. ¿Puede la inteligencia de los componentes determinar el cumplimiento de las normas ITAR o EAR?
El riesgo puede surgir incluso por debajo del nivel de los componentes. Los semiconductores, los conectores, los sensores, la electrónica de potencia, los imanes y otros conjuntos pueden depender de materiales cuya extracción, procesamiento o refinado se concentran en un número reducido de regiones.
La composición de los materiales, la ubicación de la fabricación, las relaciones con los proveedores y la supervisión normativa ayudan a los equipos a identificar en qué aspectos un componente o un programa puede verse expuesto a restricciones, escaseces, requisitos de información o presiones geopolíticas.
Comenzar
Reduce el riesgo de incumplimiento normativo en el sector electrónico gracias a una mayor visibilidad de los componentes y los proveedores
Mejora la validación de productos, la preparación para las auditorías y la respuesta a los requisitos normativos gracias a una mayor visibilidad del cumplimiento normativo en toda la lista de materiales ( BOM.