Assistenza sanitaria e dispositivi medici
Dispositivo medico
Obsolescenza dei componenti:
Come ridurre i rischi legati alla catena di approvvigionamento e alla conformità normativa
Un componente obsoleto o non disponibile può diventare ben più di un semplice problema di approvvigionamento. Scopri come identificare i rischi legati al ciclo di vita, alla conformità, alla qualificazione e alla continuità prima che la sostituzione di un componente metta a rischio la convalida o la produzione.
RISPOSTA IN EVIDENZA
Che cos’è l’obsolescenza dei componenti dei dispositivi medici?
L'obsolescenza dei componenti dei dispositivi medici si verifica quando un componente elettronico utilizzato in un dispositivo viene messo fuori produzione, si avvicina alla fine del proprio ciclo di vita o non è più in grado di garantire il ciclo di vita richiesto dal prodotto. Poiché la sostituzione dei componenti può richiedere una revisione tecnica, l'aggiornamento della documentazione, l'approvazione da parte dei fornitori, l'esecuzione di test o una nuova qualificazione, individuarne la mancanza in fase avanzata può causare ritardi nella produzione e aumentare i rischi legati al prodotto.
In questa pagina
LA REALTÀ DEL CICLO DI VITA
Perché l'obsolescenza dei componenti è più complessa nel settore dei dispositivi medici
I produttori di dispositivi medici devono garantire che i propri prodotti siano sicuri, disponibili, documentati e conformi durante l’intero ciclo di vita, che comprende sia la produzione che l’assistenza post-vendita. I componenti elettronici presenti all’interno di tali prodotti seguono spesso tempi di commercializzazione molto più brevi.
Un componente che era idoneo al momento del lancio può diventare obsoleto, soggetto a restrizioni, non conforme o difficile da reperire mentre il dispositivo è ancora in uso. La sua sostituzione può richiedere un’azione coordinata tra i reparti di ingegneria, qualità, affari regolatori, conformità, approvvigionamento e la valutazione dei fornitori.
Il rischio diventa urgente solo dopo che le opzioni si sono ridotte:
- Il ciclo di vita dei componenti non supporta più l'orizzonte dei dispositivi
- Le scorte autorizzate si sono ridotte oppure i tempi di consegna sono aumentati
- Manca una dichiarazione del fornitore o un documento di conformità, oppure questi sono obsoleti
- Non è stato ancora valutato né approvato alcun potenziale sostituto
- La modifica richiede aggiornamenti a livello di progettazione, collaudo o documentazione
- La parte interessata viene utilizzata su più dispositivi o mercati
- Il rischio di obsolescenza dei dispositivi medici non inizia alla fine del loro ciclo di vita. Inizia quando le modifiche apportate ai componenti non vengono collegate ai progetti, ai dati scientifici, ai fornitori e ai mercati su cui hanno un impatto.
Sei rischi nascosti all’interno di un dispositivo medico BOM
1. Rischi legati al ciclo di vita e alla fine del ciclo di vita
I componenti attivi possono passare allo stato “non raccomandato per nuovi progetti”, “a fine vita” o “obsoleto” prima della conclusione di un programma relativo a un dispositivo medico. Se tale cambiamento viene rilevato in ritardo, i team potrebbero trovarsi a dover affrontare un acquisto urgente “last-time”, una valutazione alternativa accelerata o una riprogettazione non pianificata.
La durata stimata del ciclo di vita, gli avvisi di modifica del prodotto, gli avvisi di cessazione della produzione e la cronologia del produttore aiutano i team a identificare i componenti che richiedono attenzione prima che la loro disponibilità diventi critica.
2. Rischi legati al controllo delle modifiche e alla riqualificazione
Un componente alternativo non è automaticamente un componente approvato. Anche nel caso di una stretta corrispondenza tecnica, potrebbe essere necessaria una verifica dei parametri elettrici, della compatibilità del contenitore e dei pin, delle prestazioni, della qualità del fornitore, del luogo di produzione, della documentazione e dell’effetto della modifica sul dispositivo finito.
La vera domanda non è solo: «Esiste un’alternativa?», ma: «Abbiamo tempo e dati sufficienti per valutare correttamente l’alternativa?».
3. Conformità e rischio legato ai dati sui materiali
RoHS, REACH, SVHC, PFAS, le dichiarazioni complete sui materiali e i requisiti specifici di mercato possono influire sull’idoneità di un componente per un determinato dispositivo e una determinata regione. Una dichiarazione mancante, incompleta o non aggiornata può comportare un follow-up da parte del fornitore, ricerche manuali o una revisione più ampia da parte dell’ BOM .
L’analisi dei componenti non può sostituire i processi normativi o di qualità di un produttore. Può tuttavia fornire a tali team una visibilità anticipata sullo stato della documentazione, sull’esposizione ai materiali, sul rischio di contraffazione, sulla concentrazione nei siti di produzione e sulle modifiche che potrebbero richiedere una revisione. La norma IEC 60601 disciplina la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali, mentre la norma ISO 13485 riguarda il sistema di gestione della qualità del produttore; nessuna delle due costituisce una certificazione generica dei componenti. SiliconExpert aiuta a raccogliere le prove relative ai componenti a supporto della valutazione a livello di dispositivo e delle modifiche controllate.
4. Rischio di approvvigionamento e disponibilità
Un componente tecnicamente idoneo può comunque comportare un rischio di continuità quando le scorte autorizzate sono scarse, i tempi di consegna aumentano, l’approvvigionamento è concentrato o la domanda si sposta verso altri mercati.
I team che si occupano di dispositivi medici devono capire non solo se oggi sono disponibili scorte, ma anche se il componente dispone di una profondità di approvvigionamento e di un supporto per il ciclo di vita sufficienti per il programma futuro.
5. Rischio di contraffazione e di tracciabilità
Quando l’offerta autorizzata si riduce, aumenta la pressione a rifornirsi attraverso canali non conosciuti. Ciò può comportare problemi legati alla contraffazione, alla qualità e alla tracciabilità, specialmente per i componenti utilizzati in prodotti in cui l’affidabilità è fondamentale.
I team dovrebbero valutare le opzioni di approvvigionamento tenendo conto del contesto relativo al produttore, al canale, alla qualificazione e al rischio di contraffazione, anziché considerare la disponibilità come unico criterio.
6. Rischi legati ai siti produttivi e all’approvvigionamento da più fonti
Un componente può apparire come proveniente da più fonti a livello di distributore, pur dipendendo in realtà da un numero ristretto di produttori, stabilimenti di produzione o siti di assemblaggio. Un’interruzione in una sola sede può influire su diversi prodotti prima ancora che tale dipendenza risulti evidente.
La visibilità sulla produzione a livello di componente aiuta i team a individuare dove potrebbe nascondersi un singolo punto di errore all’interno di una rete di fornitori più ampia.
Scopri come i team del settore automobilistico mettono in relazione i segnali di mercato con i componenti e i programmi a rischio
Segnali di allarme che indicano che un dispositivo medico BOM richiede un intervento
- Da tenere d'occhio:
- Componenti contrassegnati come NRND, fuori produzione, obsoleti o non confermati
- Componenti con una durata di vita stimata limitata
- Nessuna alternativa approvata o tecnicamente fattibile
- Concentrazione dei produttori o degli stabilimenti di produzione con fornitore unico
- PCN recenti o avvisi di cessazione della produzione
- Scorte autorizzate ridotte o tempi di consegna in aumento
- Dichiarazioni sui materiali mancanti o non aggiornate, oppure documentazione relativa ai componenti e ai fornitori necessaria per la valutazione a livello di dispositivo secondo la norma IEC 60601 e per il controllo delle modifiche secondo la norma ISO 13485
- Nuove esigenze di conformità alle normative RoHS, REACH, SVHC, PFAS o alle normative regionali
- Aumento del rischio di contraffazione a fronte della diminuzione delle forniture autorizzate
- Un componente comune a diverse famiglie di dispositivi
- Componenti la cui sostituzione potrebbe comportare attività di collaudo, documentazione o riqualificazione
- Un segnale di allarme può essere gestibile. La presenza di diversi segnali di allarme correlati può trasformare un problema di routine relativo a un componente in un rischio a livello di programma.
Come ridurre il rischio di obsolescenza dei componenti dei dispositivi medici
Garantire la visibilità del ciclo di vita nella selezione dei componenti
Prima di approvare un componente, valutare la fase del ciclo di vita, gli anni stimati fino alla fine del ciclo di vita, la storia del produttore, la disponibilità di alternative e la profondità dell'approvvigionamento. Un componente che soddisfa le specifiche ma non dispone di supporto per il ciclo di vita può trasferire il rischio a valle.
Monitorare costantemente le distinte base attive
Una verifica effettuata una sola volta perde di attualità man mano che cambiano lo stato del ciclo di vita, le notifiche, le scorte, i fornitori e le normative. Monitorate le distinte base di produzione e di servizio in modo che eventuali nuovi rischi vengano individuati quando i team hanno ancora tempo per reagire.
Ordinare in base all’impatto sul business
Non tutti gli avvisi meritano la stessa risposta. Assegnate una priorità ai componenti in base alla criticità del prodotto, al numero di dispositivi interessati, alla durata residua del ciclo di vita, alla copertura alternativa, allo sforzo di qualificazione e all’esposizione della produzione.
Valutare in anticipo le alternative prima che si verifichi una carenza
Individuare tempestivamente i candidati tecnici e sottoporre le opzioni più valide alle opportune verifiche da parte dei reparti di ingegneria, qualità, fornitori e normative. Le opzioni pre-approvate garantiscono flessibilità in caso di cambiamenti delle condizioni di mercato.
Collegare le decisioni in materia di conformità e approvvigionamento
Un'alternativa che migliora la disponibilità ma comporta la creazione di nuovo materiale, documentazione o esposizione durante il ciclo di vita non rappresenta una soluzione completa. Confronta le alternative in base a idoneità tecnica, conformità, ciclo di vita, approvvigionamento e rischio legato al produttore.
Creare un percorso di risposta documentato
Stabilire chi deve valutare un avviso, quali prodotti sono interessati, quali prove sono necessarie e quando è necessario segnalare un cambiamento ai livelli superiori. I dati di qualità creano valore quando portano a una decisione ripetibile.
Scopri come i team che si occupano di dispositivi medici integrano i rischi legati al ciclo di vita, alla conformità, all’approvvigionamento e all’ BOM
Domande frequenti
1. Che cos’è il DMSMS nel settore aerospaziale e della difesa?
L'acronimo DMSMS sta per "Diminishing Manufacturing Sources and Material Shortages" (Riduzione delle fonti di produzione e carenza di materiali). Descrive la perdita, o la perdita imminente, di produttori, fornitori, articoli, materie prime, software o capacità produttive necessarie per realizzare o mantenere un sistema. Una gestione proattiva del DMSMS consente di monitorare il rischio con sufficiente anticipo per pianificare azioni relative all'approvvigionamento, alla qualificazione, alle scorte o alla riprogettazione.
2. Perché l'obsolescenza dei componenti è più grave nei programmi del settore aerospaziale e della difesa?
Le piattaforme aerospaziali e della difesa possono rimanere in produzione o in servizio per un periodo di tempo molto più lungo rispetto a quello per cui viene garantito il supporto ai componenti elettronici commerciali. La loro sostituzione può inoltre richiedere un’analisi approfondita dal punto di vista ingegneristico, dell’affidabilità, della qualità, della configurazione, delle esigenze del cliente o della qualificazione. Una scoperta tardiva riduce quindi i tempi di risposta, che potrebbero comunque richiedere un periodo di tempo significativo.
3. Un’alternativa tecnicamente simile soddisfa i requisiti del settore aerospaziale o della difesa?
Non automaticamente. Un candidato deve essere valutato in base ai requisiti di applicazione, elettrici e meccanici, alle specifiche militari o spaziali, all’affidabilità, all’ambiente di radiazione (ove pertinente), al processo di produzione, alla provenienza, alla tracciabilità, al ciclo di vita e al percorso di approvazione o qualificazione richiesto. I rapporti GIDEP possono evidenziare casi sospetti di contraffazione, non conformità e altre esperienze di guasto rilevanti. Essi costituiscono un importante contributo a un processo più ampio di individuazione e prevenzione della contraffazione, ma non sostituiscono le procedure approvate dall’organizzazione in materia di approvvigionamento, autenticazione, ispezione, collaudo, rendicontazione o qualità.
4. In che modo le informazioni fornite dal GIDEP contribuiscono alla gestione del rischio di contraffazione?
GIDEP fornisce rapporti relativi a casi di guasto, non conformità, casi sospetti di contraffazione e altre informazioni sui prodotti. Collegare tali rapporti ai componenti attivi e alle distinte base può aiutare i team a identificare i rischi e ad avviare prima la revisione interna. Le organizzazioni devono comunque seguire le proprie procedure di approvvigionamento, autenticazione, collaudo, rendicontazione e controllo qualità.
5. Quali dati consentono di individuare tempestivamente i rischi legati all’ BOM e nel settore A&D?
Tra i segnali utili figurano lo stato del ciclo di vita, gli anni stimati fino alla fine del ciclo di vita, i PCN e gli avvisi di cessazione della produzione, le caratteristiche tecniche e militari, i dati relativi all’affidabilità e alle radiazioni, gli avvisi GIDEP e quelli relativi alle contraffazioni, le scorte autorizzate, i prodotti alternativi, i produttori, i siti di fabbricazione e assemblaggio, il rischio legato ai fornitori, le sanzioni, le classificazioni, la composizione dei materiali e gli eventi globali.
6. L'intelligenza dei componenti può determinare la conformità alle norme ITAR o EAR?
Il rischio può insorgere già a un livello inferiore a quello dei componenti. I semiconduttori, i connettori, i sensori, l’elettronica di potenza, i magneti e altri gruppi possono dipendere da materiali la cui estrazione, lavorazione o raffinazione è concentrata in un numero limitato di regioni.
La composizione dei materiali, l’ubicazione degli stabilimenti di produzione, i rapporti con i fornitori e il monitoraggio normativo aiutano i team a identificare in quali ambiti un componente o un programma possa essere esposto a restrizioni, carenze, obblighi di segnalazione o pressioni geopolitiche.
Iniziare
Ridurre i rischi di non conformità nel settore dell'elettronica grazie a una maggiore visibilità sui componenti e sui fornitori
Migliorate la convalida dei prodotti, la preparazione agli audit e la risposta alle richieste normative grazie a una maggiore visibilità sulla conformità in tutta la distinta base BOM.