Soluzioni per il settore sanitario
Concedi al tuo team il tempo necessario per gestire i cambiamenti relativi ai componenti.
Proteggete i programmi relativi ai dispositivi medici a lunga durata grazie alle informazioni dettagliate sui componenti fornite d SiliconExpert . Individuate casi di obsolescenza, limitazioni nell’approvvigionamento e lacune nei dati relativi ai materiali presenti nelle vostre distinte base (BOM) prima che questi fattori riducano il tempo a disposizione per le attività di progettazione, controllo qualità e revisione normativa.
Garantire cicli di vita lunghi dei prodotti.
Individuare i componenti che potrebbero richiedere la sostituzione o l'approvvigionamento durante la produzione e la manutenzione.
Supportare le modifiche controllate.
Collegare le segnalazioni relative ai componenti e le informazioni alternative ai dispositivi che devono essere controllati.
Individuare tempestivamente le lacune nelle prove.
Fornire ai team addetti alla conformità e alla qualità una visione più chiara della documentazione dei componenti mancante o non aggiornata.
PROGETTATO PER I DISPOSITIVI MEDICI
Una visione più chiara dei rischi sul tuo dispositivo BOM.
Ciclo di vita e obsolescenza
Monitorare lo stato del ciclo di vita, gli anni stimati fino alla fine del ciclo di vita e gli avvisi di cessazione della produzione per tutti i modelli già lanciati sul mercato.
Visibilità delle modifiche ai componenti
Collegare le notifiche di modifica dei prodotti ai componenti e alle distinte base interessati, al fine di facilitare la valutazione dell'impatto.
Valutazione alternativa
Confronta i dati relativi agli aspetti tecnici, al ciclo di vita, alla conformità e all’approvvigionamento prima di sottoporre i candidati a una valutazione formale.
Documentazione sui materiali
Individuare le lacune nei dati relativi alle normative RoHS e REACH, alle sostanze e alle dichiarazioni ai fini del monitoraggio dei fornitori e della rendicontazione.
Continuità delle forniture
Monitorare la disponibilità, i tempi di consegna e le dipendenze tra i siti produttivi relative ai componenti critici per la produzione.
Integrità nell'approvvigionamento
Valutare i segnali di rischio di contraffazione e il contesto delle fonti di approvvigionamento autorizzate quando la disponibilità limitata di prodotti restringe le opzioni di acquisto.
Monitorare i componenti dopo l'approvazione del progetto.
BOM DIRETTORE
Monitorare le modifiche al ciclo di vita, le notifiche di modifica del prodotto (PCN), gli avvisi di cessazione della produzione e i rischi di approvvigionamento relativi alle distinte base dei dispositivi attivi. Individuare i componenti che richiedono attenzione e confrontare le alternative possibili, fornendo ai team di ingegneria e qualità una base più solida per prendere decisioni controllate in merito alle modifiche.
Trova le prove mancanti prima della prossima richiesta.
GESTIONE DELLA CONFORMITÀ
Collega le dichiarazioni sui materiali, i dati sulle sostanze e lo stato della documentazione ai componenti del tuo dispositivo BOM. Individua le lacune, stabilisci le priorità per il follow-up con i fornitori e facilita la rendicontazione di conformità grazie a una visione più chiara delle prove disponibili per la revisione.
Alcune domande e le relative risposte.
È possibile monitorare le distinte base dopo il rilascio del progetto?
Sì. Tieni traccia del ciclo di vita, delle comunicazioni relative alle modifiche, degli aggiornamenti sulla conformità e dei cambiamenti nelle fonti di approvvigionamento durante tutte le fasi di produzione e assistenza.
SiliconExpert a la qualificazione dei dispositivi o la revisione normativa?
Il n. SiliconExpert fornisce supporto nella ricerca sui componenti e nella raccolta di dati. Le decisioni relative alla qualificazione dei dispositivi, alla convalida, al sistema di qualità e agli aspetti normativi rimangono di competenza della vostra organizzazione.
SiliconExpert , è compatibile con i nostri sistemi attuali?
Sì. Le integrazioni API e software introducono l'intelligenza dei componenti nei flussi di lavoro PLM, ERP, EDA, approvvigionamento e analisi.
Iniziare
Inizia dal dispositivo BOM che devi proteggere.
Analizza l’esposizione nel corso del ciclo di vita, i rischi legati all’approvvigionamento e le lacune nella documentazione. Offri al tuo team un punto di partenza più chiaro per la sua prossima decisione sui componenti.