Solutions pour le secteur de la santé
Donnez à votre équipe le temps nécessaire pour gérer les changements apportés aux composants.
Protégez vos programmes de dispositifs médicaux à longue durée de vie grâce aux informations sur les composants d'SiliconExpert . Identifiez les risques d'obsolescence, les contraintes d'approvisionnement et les lacunes dans les données sur les matériaux au sein de vos nomenclatures avant qu'ils ne réduisent le temps disponible pour les phases d'ingénierie, de contrôle qualité et d'examen réglementaire.
Assurer la pérennité des cycles de vie des produits.
Identifier les pièces susceptibles de devoir être remplacées ou pour lesquelles des mesures d'approvisionnement devront être prises pendant la production et l'entretien.
Prendre en charge les modifications contrôlées.
Associez les notifications relatives aux composants et les informations complémentaires aux appareils nécessitant une vérification.
Identifier plus tôt les lacunes en matière de données.
Offrez aux équipes chargées de la conformité et de la qualité une meilleure visibilité sur la documentation manquante ou obsolète relative aux composants.
CONÇU POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Une vision plus claire des risques sur l'ensemble de vos appareils BOM.
Cycle de vie et obsolescence
Suivre l'état du cycle de vie, la durée estimée jusqu'à la fin de vie et les avis d'arrêt de production pour l'ensemble des modèles commercialisés.
Visibilité des modifications apportées aux composants
Associer les avis de modification de produit aux composants et aux nomenclatures concernés afin de faciliter l'évaluation de l'impact.
Évaluation alternative
Comparez les données techniques, celles relatives au cycle de vie, à la conformité et à l'approvisionnement avant de soumettre les candidats à un examen formel.
Documentation relative aux matériaux
Identifier les lacunes dans les données relatives aux directives RoHS et REACH, aux substances et aux déclarations, en vue du suivi des fournisseurs et de l'établissement des rapports.
Continuité de l'approvisionnement
Suivre la disponibilité, les délais de livraison et les dépendances entre les sites de fabrication concernant les composants essentiels à la production.
Intégrité de l'approvisionnement
Examiner les signaux indiquant un risque de contrefaçon et le contexte d'approvisionnement autorisé lorsque les contraintes d'approvisionnement limitent les options d'achat.
Surveillez les composants après la validation de la conception.
BOM DIRECTEUR
Suivez les modifications apportées au cycle de vie, les avis de changement de pièce (PCN), les avis d'arrêt de production et les risques liés à l'approvisionnement dans les nomenclatures des dispositifs actifs. Identifiez les composants nécessitant une attention particulière et comparez les alternatives possibles, offrant ainsi aux équipes d'ingénierie et de qualité une base plus solide pour prendre des décisions de modification en toute maîtrise.
Trouvez les éléments de preuve manquants avant la prochaine demande.
GESTION DE LA CONFORMITÉ
Associez les déclarations de matériaux, les données sur les substances et le statut de la documentation aux composants de votre dispositif BOM. Identifiez les lacunes, hiérarchisez les actions à mener auprès des fournisseurs et facilitez l'établissement des rapports de conformité grâce à une vue d'ensemble plus claire des éléments justificatifs disponibles pour examen.
Quelques questions et leurs réponses.
Peut-on assurer le suivi des nomenclatures après la validation de la conception ?
Oui. Suivez le cycle de vie, les avis de modification, les mises à jour en matière de conformité et les changements de source tout au long des phases de production et de support.
SiliconExpert e-t-il la qualification des dispositifs ou l'examen réglementaire ?
Le document n° SiliconExpert traite de la recherche sur les composants et de la collecte de données factuelles. Les décisions relatives à la qualification et à la validation des dispositifs, au système qualité et aux aspects réglementaires relèvent de la responsabilité de votre organisation.
SiliconExpert , est-ce que ça peut fonctionner avec nos systèmes actuels ?
Oui. Les intégrations via des API et des logiciels permettent d'intégrer l'intelligence des composants dans les flux de travail PLM, ERP, EDA, d'approvisionnement et d'analyse.
Commencer
Commencez par l'appareil BOM que vous souhaitez protéger.
Analysez l'exposition tout au long du cycle de vie, les risques liés à l'approvisionnement et les lacunes en matière de documentation. Offrez à votre équipe un point de départ plus clair pour prendre sa prochaine décision concernant les composants.