ヘルスケア・医療機器
医療機器
部品の生産終了：
サプライチェーンおよびコンプライアンスリスクを低減する方法
陳腐化したり入手不可能になった部品は、単なる調達上の問題にとどまらない深刻な事態を招く可能性があります。部品の変更によってバリデーションや生産に支障が生じる前に、ライフサイクル、コンプライアンス、認定、および継続性に関するリスクを特定する方法について学びましょう。
注目の回答
医療機器部品の陳腐化とは何ですか？
医療機器の部品の陳腐化とは、機器に使用されている電子部品が生産中止になったり、寿命の終わりに近づいたり、あるいは製品の要求されるライフサイクルを支えられなくなったりした場合に発生します。交換部品には、技術的な検討、文書更新、サプライヤーの承認、試験、あるいは再認定が必要となる場合があるため、その事実の発見が遅れると、生産の遅延や製品リスクの増大につながる可能性があります。
このページでは
ライフサイクルの現実
医療機器において、部品の陳腐化への対応がより困難な理由
医療機器メーカーは、長期にわたる製造およびサポートのライフサイクルを通じて、製品の安全性、入手可能性、文書化、および規制順守を確保しなければなりません。一方、製品内部に組み込まれている電子部品は、多くの場合、はるかに短い市場寿命しか持ちません。
発売当時は適していた部品であっても、その医療機器がまだ使用されている間に、陳腐化したり、供給制約が生じたり、規制に適合しなくなったり、調達困難になったりすることがあります。その部品を交換するには、エンジニアリング、品質、規制、コンプライアンス、調達、およびサプライヤーの各部門が連携して検討を行う必要がある場合があります。
選択肢が狭まって初めて、そのリスクは差し迫ったものとなる：
- コンポーネントのライフサイクルでは、デバイス・ホライズンがサポートされなくなりました
- 正規品の在庫が逼迫しているか、納期が長くなっている
- サプライヤーによる宣言書またはコンプライアンス関連書類が欠落しているか、または期限が切れている
- 後任候補については、まだ評価も承認もされていません
- この変更に伴い、設計、テスト、またはドキュメントの更新が必要となります
- 当該部分は、複数のデバイスや市場で利用されている
- 医療機器の陳腐化リスクは、耐用年数の終了時に始まるわけではありません。それは、部品の変更が、その変更が影響を及ぼす設計、エビデンス、サプライヤー、および市場と適切に連携されていない時点で始まります。
医療機器に潜む6つのリスクBOM
1. ライフサイクルおよび製品寿命終了に伴うリスク
医療機器プログラムが終了する前に、使用中の部品が「新規設計には推奨されない」「生産終了間近」「生産終了」の状態に移行することがあります。こうした変化の発見が遅れると、チームは緊急の「最終購入」、短期間での代替品の評価、あるいは予定外の再設計を余儀なくされる可能性があります。
推定ライフサイクル残存期間、製品変更通知、生産終了通知、およびメーカーの履歴は、いずれも、部品の入手可能性が危機的な状況になる前に、注意が必要な部品を特定する上でチームにとって有益な情報となります。
2. 変更管理および再認定のリスク
代替部品は、必ずしも自動的に承認されるわけではありません。技術的にほぼ一致する部品であっても、電気的パラメータ、パッケージおよびピンの互換性、性能、サプライヤーの品質、製造拠点、文書、そして変更が完成品に及ぼす影響などについて、審査が必要となる場合があります。
真の課題は、「代替部品は存在するか」ということだけではなく、「その代替部品を適切に評価するための十分な時間と根拠があるか」という点にあります。
3. コンプライアンスおよび重要データに関するリスク
RoHS、REACH、SVHC、PFAS、完全な材料宣言、および市場固有の要件は、部品が特定の機器や地域に適しているかどうかに影響を与える可能性があります。宣言が欠落していたり、不完全であったり、古くなっていたりすると、サプライヤーへのフォローアップ、手作業による調査、あるいはより広範なBOM の再検討が必要になる場合があります。
の部品インテリジェンスは、メーカーの規制対応や品質管理プロセスの代わりにはなりません。 しかし、このインテリジェンスを活用することで、各チームは、文書化の状況、材料への曝露、偽造リスク、製造拠点ごとの集中度、および審査を必要とする可能性のある変更について、より早期に把握することができます。IEC 60601は医療用電気機器の基本的な安全性と必須性能を規定しており、ISO 13485は製造業者の品質マネジメントシステムを規定していますが、いずれも汎用的な部品認証ではありません。SiliconExpert は、医療機器レベルの評価や管理された変更を裏付ける部品に関する証拠を収集するのに役立ちます。
4. 調達および供給リスク
技術的に許容可能な部品であっても、承認済み在庫が不足していたり、リードタイムが長くなったり、供給源が集中していたり、需要が他の市場へとシフトしたりした場合、継続性のリスクが生じる可能性があります。
医療機器開発チームは、現時点で在庫があるかどうかだけでなく、今後のプログラムにおいて、その部品に十分な調達余力とライフサイクルサポートがあるかどうかも把握しておく必要があります。
5. 偽造およびトレーサビリティに関するリスク
正規の供給が逼迫すると、慣れないルートからの調達を迫られる圧力が高まります。これにより、特に信頼性が極めて重要な製品に使用される部品において、偽造品、品質、およびトレーサビリティに関する懸念が生じる可能性があります。
各チームは、入手可能性を唯一の基準とするのではなく、メーカー、流通経路、認定状況、および偽造リスクの状況を総合的に考慮して、調達オプションを評価すべきです。
6. 製造拠点および複数調達先に関するリスク
ある部品は、販売代理店レベルでは複数の供給元があるように見えても、実際には限られた数の製造業者、製造拠点、または組立拠点に依存している場合があります。ある拠点で混乱が生じると、その依存関係が明らかになる前に、複数の製品に影響が及ぶ可能性があります。
部品レベルでの製造可視化により、チームは広範なサプライヤーネットワークのどこに単一障害点が潜んでいるかを把握できるようになります。
自動車メーカーの各チームが、市場からのシグナルを、リスクにさらされている部品やプログラムにどのように結びつけているかをご覧ください
医療機器BOM に注意が必要な場合の警告サイン
- 注目すべき点：
- 「NRND」、「生産終了」、「旧型」、「未確認」と記載されている部品
- 推定ライフサイクルの残存期間が限られているコンポーネント
- 承認済みまたは技術的に実現可能な代替案はない
- 単独供給メーカーまたは製造拠点の集中
- 最近のPCN（製品変更通知）または製品製造中止のお知らせ
- 承認済み在庫の不足、またはリードタイムの長期化
- デバイスレベルのIEC 60601評価およびISO 13485の変更管理に必要な、材料宣言の欠落や古くなったもの、あるいは構成部品およびサプライヤーの証明資料
- RoHS、REACH、SVHC、PFAS、または地域ごとの規制への新たな対応要件
- 正規品の供給量が減少するにつれ、偽造品のリスクが高まっている
- 複数のデバイスファミリーに共通する1つのコンポーネント
- 交換により、試験、文書化、または再認定作業が必要となる可能性のある部品
- 警告サインが1つだけなら、対処可能かもしれません。しかし、複数の警告サインが関連して現れると、単なるコンポーネントの問題が、プログラム全体にわたるリスクへと発展する可能性があります。
医療機器部品の陳腐化リスクを低減する方法
部品選定におけるライフサイクルの可視化を実現する
部品を承認する前に、ライフサイクル段階、耐用年数の推定、メーカーの履歴、代替品の入手可能性、および調達深度を評価してください。仕様を満たしていてもライフサイクルサポートが不十分な部品は、下流工程にリスクを転嫁する可能性があります。
有効なBOMを継続的に監視する
ライフサイクルのステータス、通知、在庫、サプライヤー、規制などが変化するにつれて、一度行ったレビューは古くなってしまいます。生産およびサービスのBOMを監視し、チームが対応できる余裕があるうちに新たなリスクを洗い出しましょう。
ビジネスへの影響度を基準に優先順位をつける
すべてのアラートに対して同じ対応が必要とは限りません。製品の重要度、影響を受けるデバイスの数、ライフサイクルの残存期間、代替手段の有無、認定作業の負担、および本番環境への影響度に基づいて、対応の優先順位を決定してください。
品切れになる前に代替品を事前に評価しておく
技術系候補者を早期に特定し、最も有望な候補については、適切なエンジニアリング、品質、サプライヤー、および規制関連の審査に回す。事前に承認された候補を確保しておくことで、市場状況が変化した場合でも柔軟性を維持できる。
コンプライアンスと調達に関する意思決定を結びつける
可用性を向上させるものの、新たな材料、文書、あるいはライフサイクル上のリスクをもたらす代替案は、完全な解決策とは言えません。技術的な適合性、コンプライアンス、ライフサイクル、供給、およびメーカーのリスクといった観点から、各代替案を比較検討してください。
文書化された対応手順を作成する
アラートを評価する担当者を明確にし、影響を受ける製品、必要な証拠、および変更をエスカレーションすべきタイミングを定義します。優れたデータは、再現性のある意思決定につながることで価値を生み出します。
医療機器開発チームが、ライフサイクル、コンプライアンス、調達、およびBOM のリスクをどのように結びつけているかをご覧ください
よくある質問
1. 航空宇宙・防衛分野におけるDMSMSとは何ですか？
DMSMSとは、「製造源の減少および資材不足（Diminishing Manufacturing Sources and Material Shortages）」の略称です。これは、システムの構築や維持に必要な製造業者、サプライヤー、品目、原材料、ソフトウェア、あるいは生産能力の喪失、またはその差し迫った状況を指します。DMSMSの積極的な管理により、リスクを早期に把握し、調達、認定、在庫管理、あるいは設計変更などの対策を計画することができます。
2. なぜ航空・防衛（A&D）プログラムでは、部品の陳腐化がより深刻になるのでしょうか？
航空宇宙および防衛分野のプラットフォームは、民生用電子部品がサポートされる期間よりもはるかに長い期間、生産や運用が継続されることがあります。また、交換には、詳細な技術、信頼性、品質、構成、顧客、あるいは認定に関する審査が必要となる場合もあります。そのため、問題の発見が遅れると、もともと相当な時間を要する対応がさらに逼迫することになります。
3. 技術的に類似した代替品は、航空宇宙または防衛分野の要件を満たしているか？
自動的にそうなるわけではありません。候補品は、用途、電気的および機械的要件、軍事または宇宙関連の仕様、信頼性、該当する場合は放射線環境、製造プロセス、調達元、トレーサビリティ、ライフサイクル、および必要な承認または認定プロセスに基づいて評価されなければなりません。GIDEPレポートは、偽造の疑いがある状況、不適合、およびその他の関連する不具合事例を明らかにすることができます。 これらは、より広範な偽造品検出および回避プロセスにおける重要な情報源の一つであり、組織が承認した調達、真正性確認、検査、試験、報告、または品質手順の代わりとなるものではありません。
4. GIDEPのインテリジェンスは、偽造リスク管理をどのように支援しているのでしょうか？
GIDEPは、故障事例、不適合、偽造が疑われる状況、およびその他の製品情報に関するレポートを提供しています。これらのレポートを現役の部品やBOMと関連付けることで、チームはリスクを特定し、より早期に内部調査を開始することができます。ただし、各組織は依然として、自社の調達、真正性確認、試験、報告、および品質管理の手順に従う必要があります。
5. A&D（BOM ）のリスクを早期に特定するのに役立つデータは何ですか？
有用な情報としては、ライフサイクルのステータス、耐用年数の推定値、PCN（製品変更通知）および生産中止通知、技術的・軍事的特性、信頼性および放射線データ、GIDEPおよび偽造品に関する警告、承認済み在庫、代替品、製造業者、製造・組立拠点、サプライヤーのリスク、制裁、分類、材料組成、および世界的な出来事などが挙げられます。
6. コンポーネントの性能情報から、ITAR や EAR の遵守状況を判断することは可能か？
リスクは、部品レベルよりも下流で発生する可能性があります。半導体、コネクタ、センサー、パワーエレクトロニクス、磁石、その他のアセンブリは、採掘、加工、精製がごく少数の地域に集中している材料に依存している場合があります。
材料の組成、製造拠点、サプライヤーとの関係、規制当局による監視などを把握することで、チームは、部品やプログラムがどのような制限、供給不足、報告要件、あるいは地政学的圧力にさらされる可能性があるかを特定することができます。
スタートダッシュ
部品およびサプライヤーの可視性を高めることで、電子機器のコンプライアンスリスクを低減する
BOMコンプライアンスの可視性を高めることで、製品のバリデーション、監査への対応準備、および規制当局への対応を強化します。